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                  醫用口罩EN 14683標準辦理
                  作者: 來源: 流量:1246 發布時間:2023/1/28 10:22:03

                  醫用口罩檢測


                  醫用口罩對應的歐洲標準是EN按照14683的標準,按照14683的標準BFE.呼吸阻抗和防飛濺能力分為三類:TypeI.TypeII.TypeIIR.2017/745歐洲醫療法規EU口罩可按一類設備管理。根據產品是無菌或非無菌狀態,其認證模式不同


                  (1)編寫CEMDR技術文件;


                  (2)尋找歐盟授權代表;


                  (3)編制DOC;


                  (4)做歐洲產品注冊。


                  2.無菌:如果口罩和防護服是無菌的,在歐盟是IS產品,辦理流程如下:


                  (1)建立ISO13485質量管理體系;


                  (2)編寫CEMDR技術文件;


                  (3)尋找歐盟授權代表;


                  (四)取得公告機構頒發的公告機構頒發的ISO13485證書和CE證書。


                  由于MDD指令到2020年5月26日到期,已取得MDR公告資格的個位數公告機構對此持謹慎態度,MDR公告機構不愿意接無菌口罩.防護服產品CE認證。


                  二.防護口罩


                  保護口罩的歐洲標準是EN口罩按標準分為149,按標準分為FFP1/FFP2/FFP三個類別。防護口罩需要滿足歐盟個人設備指令(PPE)防護口罩是設計復雜的產品之一。出口歐盟需要授權的公告機構進行認證和頒發證書,認證所需的信息包括:


                  (1)產品型式實驗報告


                  (2)技術文件評審


                  (3)工廠質量體系


                  上海世通檢測技術服務有限公司是一家集檢測、檢驗、認證及技術服務為一體的綜合性第三方機構。如果您想了解更多醫用口罩檢測資訊,請點擊上海世通【在線咨詢】或者致電:400-618-3600;021-33637866。

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